胰激肽原酶 CAS 號：9001-01-8（胰激肽釋放酶）
CAS 號：9001-01-8
符合 CP2020、JP18
規(guī)格
激肽原酶 | |||||
來源 | 豬胰腺 | ||||
工藝描述 | 激肽原酶是從健康豬胰腺中提取的酶，具有基于激肽原裂解的激肽釋放活性。 | ||||
生產(chǎn) 要求 | 本品應從經(jīng)檢疫合格的豬胰腺中提取。生產(chǎn)過程應符合現(xiàn)行版本《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。本產(chǎn)品來源于動物，生產(chǎn)過程中應采用適當?shù)牟《緶缁罟に囘M行病毒安全控制 | ||||
藥典標準 | CP | JP | |||
用于口頭 | 注射用 | ||||
性狀 | 白色或類白色粉末。無氣味。 它易溶于水，幾乎不溶于乙醇和乙醚。 | 白色至淺棕色粉末。它無味或具有微弱的特征氣味。它易溶于水，幾乎不溶于乙醇（95）和乙醚。 | |||
鑒別 | R值應為0.12～0.17 | I的值不超過0.2 | |||
供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致 | R的值在0.12和0.16之間 | ||||
測試 | pH | 5.5-7.5 | 5.5-7.5 | ||
溶液澄清度與顏色 | _______ | 應該清楚 | _______ | ||
純度 | ≥75% | ≥90% | _______ | ||
純度 | 胖的 | 殘留物質(zhì)量不大于5mg | 殘留物質(zhì)量不大于1mg | ||
激肽酶 | _______ | R值不小于0.8 | |||
胰蛋白酶樣物質(zhì) | _______ | T值不超過0.05 | |||
蛋白酶 | A280≤0.2 | 的值（AA0）不大于0.2 | |||
干燥失重 | 不超過5.0% | 不超過2.0% | |||
熾灼殘渣 | 不超過3.0% | 不超過3% | |||
細菌內(nèi)毒素 | _______ | ≤2.5 歐盟/國際單位 | _______ | ||
激肽釋放活性 | _______ | 不少于500ng緩激肽當量/分鐘/單位 | |||
效價 | 活動 | _______ | 不少于25IU/毫克 | ||
比活 | ≥300IU/mg.pr | ≥600IU/mg.pr | 不低于100IU/mg.pr | ||
微生物限度 | TAMC | ≤103菌落形成單位/克 | _______ | ||
TYMC | ≤102菌落形成單位/克 | _______ | |||
大腸桿菌 | 每克不應檢出 | _______ | |||
沙門氏菌 | 每10g不應檢出 | _______ | |||
貯藏 | 儲存在密閉容器中，避免接觸 20℃以下溫度光照 | 密封容器 | |||
類別 | 血管擴張劑。 | ||||
制劑 | 激肽原酶腸溶片 | ||||
適應癥
可用于多種心腦血管病變，如原發(fā)性高血壓、動脈硬化、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、腦動脈硬化、腦血栓、視網(wǎng)膜供血障礙及周圍血管病變等。近年研究發(fā)現(xiàn)，本品可用于預防糖尿病微血管病變和早期糖尿病腎?。ň哂辛己玫闹委熜Ч?，并可減少尿白蛋白的排出量）。
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