尿激酶 CAS 號(hào)：9039-53-6（尿激酶型纖溶酶原激活劑）
CAS 號(hào)：9039-53-6
符合 CP2020、JP18、BP2023、EP11.0
規(guī)格
尿激酶 | |||||
來(lái)源 | 新鮮人尿 | ||||
工藝描述 | 本品系從新鮮人尿中提取的一種能激活纖維蛋白溶酶原的酶。它是由高分子量尿激酶(Mw54000)和低分子量尿激酶(Mw33 000)組成的混合物。 | ||||
制法要求 | 本品應(yīng)從健康人的尿液中提取。生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)符合現(xiàn)行版本《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。該產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)有病毒安全控制措施，過(guò)程需60℃加熱10小時(shí)滅活病毒。 | ||||
藥典標(biāo)準(zhǔn) | CP | EP/BP | JP | ||
性狀 | 本品為白色或類(lèi)白色粉末。 | 白色或類(lèi)白色無(wú)定形粉末。溶于水 | 尿激酶是一種透明無(wú)色液體。pH值在5.5至7.5之間。 | ||
鑒別 | 應(yīng)在3 0?4 5 秒內(nèi)凝結(jié)，且凝塊在15分鐘內(nèi)重新溶解。 | 在兩個(gè)試管中，凝塊均在 30 分鐘內(nèi)形成并溶解。 | 出現(xiàn)裂解圈。 | ||
| 2 小時(shí)內(nèi)凝塊不會(huì)溶解。 | 通過(guò)合適的免疫擴(kuò)散測(cè)試進(jìn)行鑒定。 | 出現(xiàn)清晰的沉淀線(xiàn)。 | |||
檢查 | 溶液澄清度與顏色 | 溶液澄清無(wú)色 | 溶液澄清無(wú)色 | 溶液澄清無(wú)色 | |
純度 | (1)重金屬 | _________ | _________ | 不超過(guò)10ppm | |
(2)血型物質(zhì) | _________ | _________ | 兩條泳道中的凝集是相等的。 | ||
干燥失重 | ≤5.0% | _________ | _________ | ||
凝血質(zhì)樣活性物 | 不少于 150 IU/ml。 | 不少于 150 IU/ml。 | _________ | ||
高分子尿激酶 | 不低于90%(SDS-PAGE) | 不小于2.0。（尺寸排阻色譜法） | 不低于85%(HPLC) | ||
異常毒性 | 所有動(dòng)物都存活了 48 小時(shí)。 | _________ | 所有動(dòng)物均未表現(xiàn)出任何異常。 | ||
細(xì)菌內(nèi)毒素 | ≤1.0 EU/10000 單位 | _________ | _________ | ||
效價(jià) | 測(cè)定 | _________ | _________ | 不低于60000IU/mL | |
比活 | 不少于120,000IU/mg.pr | 不少于70,000IU/mg.pr | 不少于120,000IU/mg.pr | ||
微生物限度 | TAMC | ≤103CFU/g | _________ | _________ | |
TYMC | ≤102CFU/g | _________ | _________ | ||
大腸桿菌 | 不得檢出 | _________ | _________ | ||
病毒 | 血紅蛋白抗原 | 應(yīng)為陰性 | _________ | _________ | |
貯藏 | 遮光，密封，在10℃以下保存。 | 遮光，密封，在8℃以下保存。 | 容器——密封容器。 儲(chǔ)存——不超過(guò)-20°C。 | ||
制劑 | 注射用尿激酶 | ||||
類(lèi)別 | 溶栓藥 | ||||
適應(yīng)癥
該產(chǎn)品主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治療。其中包括胸痛6-12小時(shí)內(nèi)的急性全身性肺栓塞、冠狀動(dòng)脈栓塞和心肌梗塞、癥狀短于3-6小時(shí)的急性腦血管栓塞、視網(wǎng)膜動(dòng)脈栓塞以及嚴(yán)重骨骼靜脈血栓形成的其他外周動(dòng)脈栓塞癥狀。還用于預(yù)防人工心臟瓣膜手術(shù)后血栓形成，保持血管插管和胸、心包引流管的通暢。溶栓功效需要隨后的肝素抗凝才能維持。
該品為酶溶栓藥，能激活體內(nèi)纖溶酶原轉(zhuǎn)化為纖溶酶，從而水解纖維蛋白，溶解新形成的血栓。用于急性心肌梗塞、急性腦血栓及腦血管栓塞、肢周動(dòng)靜脈血栓、視網(wǎng)膜中央動(dòng)靜脈血栓等新鮮血栓閉塞性疾病。該品對(duì)陳舊性血栓無(wú)明顯作用。還適用于腦血栓、周?chē)芩ㄈ?、視網(wǎng)膜中央血管栓塞、急性心肌梗塞等新鮮血栓栓塞性疾病的治療，以及腎移植、整形手術(shù)等血栓形成，均有良好療效。
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